De online cursus GMP voor de grootbereider bestaat uit zes lessen:

• Les 1: GMP-kwaliteitssysteem
• Les 2: Personeel
• Les 3: Documentatie
• Les 4: Productie
• Les 5: Ruimten, apparatuur en geautomatiseerde systemen
• Les 6: Kwaliteitsbewaking

Doelgroep

• De cursus is geschikt voor medewerkers werkzaam bij een grootbereider.
• Het betreft een cursus op MBO niveau. Voor deze cursus is geen specifieke voorkennis/werkervaring vereist.

Doel

De cursus heeft als doel je bekend te maken met de regelgeving en grondprincipes van GMP voor de ziekenhuisapotheek en de grootbereider. Wat zijn de uitgangspunten van GMP en wat betekenen deze regels voor de productie van een geneesmiddelen?

Programma

Les 1: GMP kwaliteitssysteem

• Welke wet- en regelgeving geldt bij de productie van een geneesmiddel in de bereidingsapotheek?
• Wat zijn de basisprincipes van GMP?
• Wegwijs in de GMP-terminologie
• Hoe is een GMP-kwaliteitssysteem opgebouwd?

Les 2: Personeel

• Welke GMP-regelgeving kennen we m.b.t. personeel?
• Wie draagt welke verantwoordelijkheid?
• Hoe kwalificeren we een medewerker?
• Welke hygiëne en gedragsregels kennen we?
• Human Error, wat kunnen we er aan doen?

Les 3: Documentatie

• Welke GMP-regelgeving kennen we m.b.t. documentatie?
• Wat is het doel van documentatie?
• Hoe ga je om met documentatie?

Les 4: Productie

• Welke GMP-regelgeving kennen we m.b.t. productie?
• Wat verstaan we onder ontwerpkwaliteit?
• Waarom wordt een proces gevalideerd?
• Wat is het doel van een in-proces controle?
• Welke maatregelen worden er getroffen om verwisseling en kruiscontaminatie te voorkomen?

Les 5: Ruimten, apparatuur en systemen

• Welke GMP-regelgeving kennen we m.b.t. ruimten, apparatuur en installaties
• Hoe ziet een GMP productiefaciliteit er uit?
• Wat is een GMP geclassificeerde ruimte?
• Wat is het doel van LAF?
• Wanneer kan ik een apparaat gebruiken bij de productie?
• Welke eisen gelden voor een geautomatiseerd systeem?

Les 6: Kwaliteitsbewaking

• Welke GMP-regelgeving kennen we m.b.t. kwaliteitsbewaking?
• Waarom en hoe kwalificeren we een leverancier?
• Welke analysemonsters onderscheiden we?
• Welke kwaliteitscontroles kennen we voor grondstoffen en verpakkingsmaterialen?
• Welke kwaliteitscontroles kennen we voor eindproducten?
• Welke microbiologische monitoringsactiviteiten kennen we?
• Wat is het doel van een houdbaarheidsonderzoek?

Leerdoelen

Klik hier voor de leerdoelen van deze cursus.

Toetsing/certificaat

De cursus wordt afgesloten met een toets. Een certificaat wordt verstrekt wanneer voor de toets een voldoende is behaald. De toets kan één keer herkanst worden.

Studietijd

De totale studietijd inclusief de eindtoets bedraagt ongeveer 6 tot 7 uur.

Les 1: 90 tot 120 minuten
Les 2: 45 tot 60 minuten
Les 3: 30 tot 45 minuten
Les 4: 40 tot 60 minuten
Les 5: 60 tot 90 minuten
Les 6: 60 tot 90 minuten

Talen

Nederlands

Staffelkorting

Voor deelname door meerdere personen vanuit één organisatie gelden gereduceerde tarieven. U kunt via onze contactpagina een offerte aanvragen.